Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу федеральный законопроект №12837-9 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Главная цель инициативы - урегулирование обращения индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов, производимых на нестандартизированной основе для конкретных пациентов непосредственно в медицинских организациях.
Согласно проекту, в законодательство вносятся понятия индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов. Такие препараты будут предназначаться для применения по индивидуальному медицинскому назначению и изготавливаться специально для каждого пациента на основе его генетического материала.
Законопроект устанавливает порядок изготовления, экспертизы, применения, хранения и уничтожения индивидуальных генотерапевтических препаратов. Для этого вводится новая статья 371 «Обращение индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов», которая определяет обязанности медицинских организаций и порядок предоставления разрешений на их производство и применение.
В проект также включены нормы об этической экспертизе. Предлагается расширить полномочия советов по этике, включив в их задачи оценку этической обоснованности изготовления и применения персонализированных препаратов.
Разработчики законопроекта подчеркивают, что принимаемые изменения несут обязательный характер и направлены на гармонизацию российского законодательства с правилами Евразийского экономического союза.
Финансово-экономическое обоснование проекта указывает на отсутствие влияния на бюджетные доходы и расходы, а также на отсутствие негативных социально-экономических последствий для бизнеса и экономики в целом.
